达格列净杂质 58 CAS 1280647-32-6

Dapagliflozin Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1280647-32-6
分子式C15H14BrClO2
分子量341.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质 58 Dapagliflozin Impurity 58 CAS 1280647-32-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达格列净杂质 58（Dapagliflozin Impurity 58）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1280647-32-6，分子式 C15H14BrClO2，分子量 341.63。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，达格列净杂质 58（Dapagliflozin Impurity 58，C15H14BrClO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H14BrClO2 的达格列净杂质 58结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 341.63 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，达格列净杂质 58用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），达格列净杂质 58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：达格列净杂质 58（Dapagliflozin Impurity 58）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达格列净杂质 58（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质 58
分子式C15H14BrClO2
分子量341.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Anderson J P, Davis P L. "一种达格列净杂质 58的合成方法" [P]. US Patent, US 11294041 B2, 2017-09-24.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109887767 B, 授权公告日 2020-02-06.
  3. 发明人徐明华，唐晓军，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110649243 B, 授权公告日 2016-05-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质 58 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 2312, 6270-6300.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质 58 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1989, 4972-4975.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 58 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 128, (12), 4024-4029.

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