吉西他滨杂质26 CAS 122111-12-0

Gemcitabine Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号122111-12-0
分子式C5H6F2O4
分子量168.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质26 Gemcitabine Impurity 26 CAS 122111-12-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉西他滨杂质26（英文名 Gemcitabine Impurity 26，CAS 122111-12-0）属于药物杂质对照品。分子式 C5H6F2O4，分子量 168.10。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C5H6F2O4 的吉西他滨杂质26（CAS 122111-12-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 吉西他滨杂质26（C5H6F2O4）含有糖类衍生物，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，吉西他滨杂质26（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：吉西他滨杂质26（Gemcitabine Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吉西他滨杂质26（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质26
分子式C5H6F2O4
分子量168.10 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，李文辉，唐晓军. "一种吉西他滨杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108940900 B, 授权公告日 2018-08-15.
  2. 发明人马晓峰，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116496853 A, 授权公告日 2023-09-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1218, (11), 2242-2262.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质26 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1393, (12), 7373-7387.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemcitabine Impurity 26 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 918, (10), 5330-5335.

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