吉西他滨杂质N1 CAS 103882-85-5

Gemcitabine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103882-85-5
分子式C9H11F2N3O4
分子量263.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质N1 Gemcitabine Impurity N1 CAS 103882-85-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉西他滨杂质N1（Gemcitabine Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 103882-85-5。分子式 C9H11F2N3O4，分子量 263.20。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，吉西他滨杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C9H11F2N3O4 的吉西他滨杂质N1（CAS 103882-85-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，吉西他滨杂质N1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括263.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：从实际应用出发，吉西他滨杂质N1（CAS 103882-85-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质N1
分子式C9H11F2N3O4
分子量263.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，王建平. "一种吉西他滨杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114441224 B, 授权公告日 2023-05-22.
  2. 发明人陈志强，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114919686 A, 授权公告日 2019-04-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 372, (7), 4771-4780.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质N1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1821, (6), 4848-4856.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemcitabine Impurity N1 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 1902, (7), 222-249.

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