吉西他滨杂质20 CAS 153381-14-7

Gemcitabine Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号153381-14-7
分子式C9H10F2N2O5
分子量264.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质20 Gemcitabine Impurity 20 CAS 153381-14-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉西他滨杂质20（Gemcitabine Impurity 20）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 153381-14-7。分子式 C9H10F2N2O5，分子量 264.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吉西他滨杂质20在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，吉西他滨杂质20（Gemcitabine Impurity 20，C9H10F2N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，吉西他滨杂质20表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括264.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，吉西他滨杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，吉西他滨杂质20的

应用场景：吉西他滨杂质20（Gemcitabine Impurity 20，CAS 153381-14-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吉西他滨杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质20
分子式C9H10F2N2O5
分子量264.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，张德明，沈红梅. "一种吉西他滨杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111715763 A, 授权公告日 2015-05-05.
  2. 发明人林芳，周伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108046169 A, 授权公告日 2020-06-25.
  3. 发明人钱学锋，何建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Gemcitabine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117174765 A, 授权公告日 2024-06-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1694, 2464-2493.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质20 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2185, (8), 6721-6751.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemcitabine Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 1277, 569-573.

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