吉西他滨杂质14 CAS 294177-31-4

Gemcitabine Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号294177-31-4
分子式C9H10F2N2O5
分子量264.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质14 Gemcitabine Impurity 14 CAS 294177-31-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吉西他滨杂质14（Gemcitabine Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 294177-31-4，分子式 C9H10F2N2O5，分子量 264.18。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，吉西他滨杂质14的分子量为264.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 294177-31-4 对应的吉西他滨杂质14（Gemcitabine Impurity 14），是化学式为 C9H10F2N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 264.18。 依据分子式为 C9H10F2N2O5 的吉西他滨杂质14结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 264.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吉西他滨杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯

应用场景：吉西他滨杂质14（Gemcitabine Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质14
分子式C9H10F2N2O5
分子量264.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，刘建华. "一种吉西他滨杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115393213 A, 授权公告日 2024-12-07.
  2. Brown S R, Yamamoto T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity 14" [P]. US Patent, US 10743321 B2, 2022-01-06.
  3. 发明人钱学锋，孙丽萍，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Gemcitabine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116560898 B, 授权公告日 2021-11-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 890, (3), 1468-1479.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质14 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 2250, (8), 2444-2448.

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