吉西他滨杂质19 CAS 15186-48-8

Gemcitabine Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15186-48-8
分子式C6H10O3
分子量130.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质19 Gemcitabine Impurity 19 CAS 15186-48-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 15186-48-8 对应的吉西他滨杂质19（Gemcitabine Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H10O3，分子量 130.14。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，吉西他滨杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 吉西他滨杂质19（英文标识 Gemcitabine Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 15186-48-8，相对分子质量测定值为 130.14。 依据分子式为 C6H10O3 的吉西他滨杂质19结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 130.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吉西他滨杂质19（Gemcitabine Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 吉西他滨杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质19
分子式C6H10O3
分子量130.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，冯建国，马晓峰. "一种吉西他滨杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117941575 A, 授权公告日 2017-08-20.
  2. 发明人胡光，周伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115105136 B, 授权公告日 2016-12-06.
  3. 发明人韩伟，马晓峰，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Gemcitabine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116643821 A, 授权公告日 2018-01-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 1879, (1), 9588-9608.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质19 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1841, 2916-2932.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemcitabine Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1907, (4), 7711-7714.

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