吉西他滨杂质N2 CAS 928797-50-6

Gemcitabine Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号928797-50-6
分子式C10H16F2O5
分子量254.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质N2 Gemcitabine Impurity N2 CAS 928797-50-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉西他滨杂质N2（英文名 Gemcitabine Impurity N2，CAS 928797-50-6）属于药物杂质对照品。分子式 C10H16F2O5，分子量 254.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 928797-50-6 对应的吉西他滨杂质N2（Gemcitabine Impurity N2），是化学式为 C10H16F2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 254.23。 吉西他滨杂质N2（分子式 C10H16F2O5）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，吉西他滨杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，吉西他滨杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吉西他滨杂质N2（Gemcitabine Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吉西他滨杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质N2
分子式C10H16F2O5
分子量254.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，孙丽萍，罗永刚. "一种吉西他滨杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117946831 A, 授权公告日 2021-12-26.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108637391 B, 授权公告日 2019-06-26.
  3. 发明人杨光，冯建国，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Gemcitabine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112842339 B, 授权公告日 2016-06-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1229, (9), 3852-3871.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质N2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1073, (5), 1699-1723.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemcitabine Impurity N2 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 840, (7), 6656-6673.

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