吉西他滨杂质25 CAS 166275-25-8

Gemcitabine Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号166275-25-8
分子式C5H6F2O4
分子量168.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质25 Gemcitabine Impurity 25 CAS 166275-25-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉西他滨杂质25（Gemcitabine Impurity 25，CAS 号 166275-25-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H6F2O4，分子量 168.10。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，吉西他滨杂质25的分子量为168.10 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，吉西他滨杂质25（Gemcitabine Impurity 25，C5H6F2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吉西他滨杂质25（分子式 C5H6F2O4）的化学结构中包含糖类衍生物，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吉西他滨杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），吉西他滨杂质25满足CNAS-C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吉西他滨杂质25（Gemcitabine Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吉西他滨杂质25适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质25
分子式C5H6F2O4
分子量168.10 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，唐晓军，陈志强. "一种吉西他滨杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117800888 B, 授权公告日 2025-10-14.
  2. 发明人唐晓军，朱建伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116089269 A, 授权公告日 2022-08-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1659, (8), 935-948.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质25 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 200, (11), 9914-9943.

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