吉西他滨EP杂质B 盐酸盐 CAS 122111-05-1

Gemcitabine EP Impurity B HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号122111-05-1
分子式C9H11F2N3O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨EP杂质B 盐酸盐 Gemcitabine EP Impurity B HCl CAS 122111-05-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 122111-05-1 对应的吉西他滨EP杂质B 盐酸盐（Gemcitabine EP Impurity B HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H11F2N3O4 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

吉西他滨EP杂质B 盐酸盐（C9H11F2N3O4 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 122111-05-1 对应的吉西他滨EP杂质B 盐酸盐（Gemcitabine EP Impurity B HCl），是化学式为 C9H11F2N3O4 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 299.66。 在定量分析中，吉西他滨EP杂质B 盐酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，吉西他滨EP杂质B 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：吉西他滨EP杂质B 盐酸盐（Gemcitabine EP Impurity B HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吉西他滨EP杂质B 盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨EP杂质B 盐酸盐
分子式C9H11F2N3O4 HCl
分子量299.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Johansson L, Rossi M. "一种吉西他滨EP杂质B 盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3326314 A1, 2016-04-08.
  2. Johnson M A, Fischer A B, Park J H. "Method for the Synthesis of Gemcitabine EP Impurity B HCl" [P]. US Patent, US 9721745 B2, 2025-03-15.
  3. 发明人钱学锋，高志强，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Gemcitabine EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117679686 B, 授权公告日 2016-07-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨EP杂质B 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1953, 7460-7489.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨EP杂质B 盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 485, (5), 7086-7115.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemcitabine EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1469, (12), 7773-7786.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉西他滨EP杂质B 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1737, 8055-8078.

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