吉西他滨杂质N19 CAS 1147182-15-7

Gemcitabine Impurity N19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1147182-15-7
分子式C16H15F2N3O5
分子量367.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质N19 Gemcitabine Impurity N19 CAS 1147182-15-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吉西他滨杂质N19（Gemcitabine Impurity N19，CAS 1147182-15-7），分子式 C16H15F2N3O5，分子量 367.30。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），吉西他滨杂质N19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C16H15F2N3O5 的吉西他滨杂质N19（CAS 1147182-15-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H15F2N3O5 的吉西他滨杂质N19结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 367.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吉西他滨杂质N19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吉西他滨杂质N19（CAS 1147182-15-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质N19
分子式C16H15F2N3O5
分子量367.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，韩伟，王建平. "一种吉西他滨杂质N19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110653254 B, 授权公告日 2015-10-14.
  2. 发明人张德明，郑宇鹏，冯建国. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity N19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109276353 A, 授权公告日 2020-03-02.
  3. 发明人张德明，朱建伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Gemcitabine Impurity N19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114964933 A, 授权公告日 2022-02-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质N19 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1071, 7616-7642.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质N19 as an Impurity". Food Chem., 2016, 2131, 4538-4560.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemcitabine Impurity N19 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 2028, 4751-4760.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉西他滨杂质N19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2016, 494, (5), 1885-1897.

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