吉西他滨杂质29 CAS 122111-02-8

Gemcitabine Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号122111-02-8
分子式C19H14F2O6
分子量376.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质29 Gemcitabine Impurity 29 CAS 122111-02-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉西他滨杂质29（英文名 Gemcitabine Impurity 29，CAS 122111-02-8）属于药物杂质对照品。分子式 C19H14F2O6，分子量 376.31。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，吉西他滨杂质29的分子量为376.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 122111-02-8 对应的吉西他滨杂质29（Gemcitabine Impurity 29），是化学式为 C19H14F2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 376.31。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，吉西他滨杂质29表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括376.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吉西他滨杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吉西他滨杂质29（CAS 122111-02-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 吉西他滨杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质29
分子式C19H14F2O6
分子量376.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郭海燕，赵玉洁. "一种吉西他滨杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115878411 A, 授权公告日 2021-02-10.
  2. 发明人唐晓军，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117606317 B, 授权公告日 2024-08-27.
  3. Park J H, Klinger H, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Gemcitabine Impurity 29" [P]. US Patent, US 11696308 B2, 2021-06-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 210, 923-930.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质29 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1458, (1), 9204-9220.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemcitabine Impurity 29 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1101, 3339-3364.

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