吉西他滨杂质5 CAS 2174019-90-8

Gemcitabine Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2174019-90-8
分子式C16H15F2N3O5
分子量367.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质5 Gemcitabine Impurity 5 CAS 2174019-90-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吉西他滨杂质5（Gemcitabine Impurity 5，CAS 2174019-90-8），分子式 C16H15F2N3O5，分子量 367.30。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，吉西他滨杂质5（Gemcitabine Impurity 5，C16H15F2N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，吉西他滨杂质5的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为367.30 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吉西他滨杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，吉西他滨杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：从实际应用出发，吉西他滨杂质5（CAS 2174019-90-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质5
分子式C16H15F2N3O5
分子量367.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Kumar R, Roberts E F. "一种吉西他滨杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 10396714 B2, 2016-09-04.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，沈红梅. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117323524 A, 授权公告日 2015-10-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 2219, 978-996.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质5 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 1606, (10), 353-358.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemcitabine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 219, 2347-2369.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉西他滨杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2019, 852, (12), 3949-3976.

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