吉西他滨杂质22 CAS 143234-90-6

Gemcitabine impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号143234-90-6
分子式C17H20F2O6
分子量358.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质22 Gemcitabine impurity 22 CAS 143234-90-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 143234-90-6 对应的吉西他滨杂质22（Gemcitabine impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H20F2O6，分子量 358.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吉西他滨杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吉西他滨杂质22（Gemcitabine impurity 22）的系统命名为吉西他滨杂质22，CAS号 143234-90-6，分子量为 358.33 g/mol。 吉西他滨杂质22（C17H20F2O6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），吉西他滨杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吉西他滨杂质22（Gemcitabine impurity 22）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质22
分子式C17H20F2O6
分子量358.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，朱建伟，高志强. "一种吉西他滨杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112435510 A, 授权公告日 2022-04-06.
  2. Patel M V, Davis P L, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Gemcitabine impurity 22" [P]. US Patent, US 9407926 B2, 2019-03-27.
  3. Kumar R, Mueller T, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Gemcitabine impurity 22" [P]. US Patent, US 10398129 B2, 2017-11-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 2183, (5), 7946-7973.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质22 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 959, 4221-4238.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemcitabine impurity 22 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1678, (1), 7381-7396.

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