吉西他滨杂质30 CAS 143234-91-7

Gemcitabine Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号143234-91-7
分子式C14H16F2O6
分子量318.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质30 Gemcitabine Impurity 30 CAS 143234-91-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吉西他滨杂质30（Gemcitabine Impurity 30）为药物杂质对照品，CAS 登记号 143234-91-7，分子式 C14H16F2O6，分子量 318.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），吉西他滨杂质30满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 吉西他滨杂质30（英文标识 Gemcitabine Impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 143234-91-7，相对分子质量测定值为 318.27。 吉西他滨杂质30（C14H16F2O6）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吉西他滨杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吉西他滨杂质30（Gemcitabine Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吉西他滨杂质30适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质30
分子式C14H16F2O6
分子量318.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，周伟，陈志强. "一种吉西他滨杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110825152 B, 授权公告日 2024-05-13.
  2. 发明人胡光，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116739024 B, 授权公告日 2019-04-24.
  3. 发明人郭海燕，周伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Gemcitabine Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112828099 B, 授权公告日 2018-10-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1014, (6), 6199-6221.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质30 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 2197, (4), 2301-2321.

Related Gemcitabine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...