吉西他滨杂质24 CAS 122111-07-3

Gemcitabine Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号122111-07-3
分子式C12H10F2O5
分子量272.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质24 Gemcitabine Impurity 24 CAS 122111-07-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉西他滨杂质24（Gemcitabine Impurity 24）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 122111-07-3。分子式 C12H10F2O5，分子量 272.20。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

吉西他滨杂质24（分子式 C12H10F2O5）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吉西他滨杂质24（Gemcitabine Impurity 24）的系统命名为吉西他滨杂质24，CAS号 122111-07-3，分子量为 272.20 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吉西他滨杂质24可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），吉西他滨杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：从实际应用出发，吉西他滨杂质24（CAS 122111-07-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吉西他滨杂质24适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质24
分子式C12H10F2O5
分子量272.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Mueller T, Lee S K. "一种吉西他滨杂质24的合成方法" [P]. US Patent, US 10099136 B2, 2018-05-26.
  2. 发明人杨光，郭海燕，陈志强. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108621170 B, 授权公告日 2019-10-22.
  3. 发明人黄志刚，钱学锋，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Gemcitabine Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115711494 A, 授权公告日 2020-06-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 329, 3402-3411.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质24 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 775, 2610-2633.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemcitabine Impurity 24 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 379, 1622-1631.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉西他滨杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 124, 7907-7923.

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