吉西他滨杂质37 CAS 122111-08-4

Gemcitabine Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号122111-08-4
分子式C12H10F2O5
分子量272.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质37 Gemcitabine Impurity 37 CAS 122111-08-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉西他滨杂质37（英文名 Gemcitabine Impurity 37，CAS 122111-08-4）属于药物杂质对照品。分子式 C12H10F2O5，分子量 272.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

吉西他滨杂质37的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 吉西他滨杂质37（英文标识 Gemcitabine Impurity 37）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 122111-08-4，相对分子质量测定值为 272.20。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，吉西他滨杂质37表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括272.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吉西他滨杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2

应用场景：吉西他滨杂质37（Gemcitabine Impurity 37）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吉西他滨杂质37（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质37
分子式C12H10F2O5
分子量272.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Chen K W, Williams B T. "一种吉西他滨杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 11865628 B2, 2015-04-26.
  2. 发明人郭海燕，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114611700 A, 授权公告日 2015-02-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1161, 1541-1566.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质37 as an Impurity". Molecules, 2013, 2045, (2), 6042-6063.

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