吉西他滨杂质32 CAS 122111-01-7

Gemcitabine Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号122111-01-7
分子式C19H14F2O6
分子量376.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质32 Gemcitabine Impurity 32 CAS 122111-01-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉西他滨杂质32（Gemcitabine Impurity 32）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 122111-01-7。分子式 C19H14F2O6，分子量 376.31。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，吉西他滨杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C19H14F2O6 的吉西他滨杂质32（CAS 122111-01-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，吉西他滨杂质32表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括376.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，吉西他滨杂质32（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：从实际应用出发，吉西他滨杂质32（CAS 122111-01-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 吉西他滨杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质32
分子式C19H14F2O6
分子量376.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，黄志刚，冯建国. "一种吉西他滨杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111808611 A, 授权公告日 2023-07-19.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，马晓峰. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112883074 B, 授权公告日 2017-11-26.
  3. 发明人杨光，马晓峰，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Gemcitabine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114491267 B, 授权公告日 2016-08-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 542, (12), 6943-6960.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质32 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1236, (1), 4181-4207.

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