吉西他滨杂质9 CAS 143157-22-6

Gemcitabine Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号143157-22-6
分子式C19H16F2O6
分子量378.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质9 Gemcitabine Impurity 9 CAS 143157-22-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉西他滨杂质9（Gemcitabine Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 143157-22-6。分子式 C19H16F2O6，分子量 378.32。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，吉西他滨杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C19H16F2O6 的吉西他滨杂质9（CAS 143157-22-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H16F2O6 的吉西他滨杂质9结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 378.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吉西他滨杂质9均采用

应用场景：从实际应用出发，吉西他滨杂质9（CAS 143157-22-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质9
分子式C19H16F2O6
分子量378.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Yamamoto T, Chen K W. "一种吉西他滨杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 11194314 B2, 2023-01-22.
  2. 发明人李文辉，高志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116727137 A, 授权公告日 2024-07-21.
  3. 发明人赵玉洁，陈志强，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Gemcitabine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117169812 A, 授权公告日 2022-08-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1357, 1463-1493.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质9 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 735, (2), 1989-2009.

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