奥司他韦杂质164 CAS 204255-02-7

Oseltamivir Impurity 164

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号204255-02-7
分子式C14H23NO3
分子量253.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质164 Oseltamivir Impurity 164 CAS 204255-02-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥司他韦杂质164（Oseltamivir Impurity 164，CAS 号 204255-02-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H23NO3，分子量 253.34。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C14H23NO3 的奥司他韦杂质164（CAS 204255-02-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥司他韦杂质164（分子式 C14H23NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，奥司他韦杂质164（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，奥司他韦杂质164的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95

应用场景：奥司他韦杂质164（Oseltamivir Impurity 164）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥司他韦杂质164适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质164
分子式C14H23NO3
分子量253.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，韩伟，胡光. "一种奥司他韦杂质164的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108367514 B, 授权公告日 2015-11-10.
  2. 发明人周伟，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 164" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116231532 A, 授权公告日 2021-05-24.
  3. 发明人胡光，孙丽萍，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Oseltamivir Impurity 164" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111661931 A, 授权公告日 2024-02-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质164 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1542, 7193-7210.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质164 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1503, (5), 1097-1116.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir Impurity 164 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 892, (9), 4213-4231.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥司他韦杂质164 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 770, 2615-2640.

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