倍他洛尔杂质9 CAS 131564-69-7

Betaxolol Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号131564-69-7
分子式C14H23NO3
分子量253.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他洛尔杂质9 Betaxolol Impurity 9 CAS 131564-69-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他洛尔杂质9（Betaxolol Impurity 9，CAS 号 131564-69-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H23NO3，分子量 253.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

倍他洛尔杂质9的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 倍他洛尔杂质9（英文标识 Betaxolol Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 131564-69-7，相对分子质量测定值为 253.34。 从化学结构特征来看，倍他洛尔杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为253.34 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，倍他洛尔杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，倍他洛尔杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：倍他洛尔杂质9（Betaxolol Impurity 9，CAS 131564-69-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以倍他洛尔杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他洛尔杂质9
分子式C14H23NO3
分子量253.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，高志强. "一种倍他洛尔杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116098718 A, 授权公告日 2019-09-21.
  2. Thompson G K, Mueller T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Betaxolol Impurity 9" [P]. US Patent, US 10030053 B2, 2022-01-15.
  3. 发明人王建平，郭海燕，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Betaxolol Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117125816 B, 授权公告日 2021-04-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他洛尔杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 2310, (8), 4179-4194.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他洛尔杂质9 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1462, (12), 7391-7419.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betaxolol Impurity 9 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1445, 1673-1699.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他洛尔杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 639, (1), 2141-2170.

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