阿齐沙坦杂质4 CAS 1397836-52-0

Azilsartan Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1397836-52-0
分子式C24H19N3O3
分子量397.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质4 Azilsartan Impurity 4 CAS 1397836-52-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿齐沙坦杂质4（Azilsartan Impurity 4，CAS 号 1397836-52-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H19N3O3，分子量 397.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，阿齐沙坦杂质4的分子量为397.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C24H19N3O3 的阿齐沙坦杂质4（CAS 1397836-52-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿齐沙坦杂质4的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为397.43 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿齐沙坦杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿齐沙坦杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：从实际应用出发，阿齐沙坦杂质4（CAS 1397836-52-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿齐沙坦杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质4
分子式C24H19N3O3
分子量397.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Sørensen M, Rossi M. "一种阿齐沙坦杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3256553 A1, 2025-02-20.
  2. 发明人冯建国，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110863410 A, 授权公告日 2020-09-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 120, (12), 3277-3283.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质4 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1465, (6), 6596-6604.

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