头孢噻肟EP杂质A CAS 65052-63-3

Cefotaxime EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号65052-63-3
分子式C14H15N5O5S2
分子量397.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢噻肟EP杂质A Cefotaxime EP Impurity A CAS 65052-63-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢噻肟EP杂质A（Cefotaxime EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 65052-63-3，分子式 C14H15N5O5S2，分子量 397.43。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，头孢噻肟EP杂质A（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 头孢噻肟EP杂质A（英文标识 Cefotaxime EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 65052-63-3，相对分子质量测定值为 397.43。 头孢噻肟EP杂质A（分子式 C14H15N5O5S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢噻肟EP杂质A（Cefotaxime EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 头孢噻肟EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢噻肟EP杂质A
分子式C14H15N5O5S2
分子量397.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Park J H, Klinger H. "一种头孢噻肟EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 9990959 B2, 2015-02-21.
  2. 发明人徐明华，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Cefotaxime EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114856805 A, 授权公告日 2015-07-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢噻肟EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 1532, (8), 9989-10012.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢噻肟EP杂质A as an Impurity". Chemosphere, 2017, 1388, 6689-6703.

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