头孢噻肟杂质45 CAS 1950566-51-4

Cefotaxime Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1950566-51-4
分子式C16H16Cl2N2O4S
分子量403.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢噻肟杂质45 Cefotaxime Impurity 45 CAS 1950566-51-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢噻肟杂质45（Cefotaxime Impurity 45）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1950566-51-4，分子式 C16H16Cl2N2O4S，分子量 403.28。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），头孢噻肟杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 头孢噻肟杂质45（Cefotaxime Impurity 45），CAS注册号 1950566-51-4，化学式 C16H16Cl2N2O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 403.28 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，头孢噻肟杂质45表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括403.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 1702

应用场景：头孢噻肟杂质45（Cefotaxime Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢噻肟杂质45适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢噻肟杂质45
分子式C16H16Cl2N2O4S
分子量403.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，林芳，黄志刚. "一种头孢噻肟杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108410453 B, 授权公告日 2023-12-26.
  2. 发明人罗永刚，张德明，郭海燕. "Method for the Synthesis of Cefotaxime Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116277806 A, 授权公告日 2023-08-02.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢噻肟杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1665, (9), 3499-3517.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢噻肟杂质45 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1940, (5), 5940-5965.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefotaxime Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1700, (2), 6684-6692.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢噻肟杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 315, (10), 5543-5546.

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