头孢噻肟杂质94 CAS 1950566-52-5

Cefotaxime impurity 94

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1950566-52-5
分子式C16H16Cl2N2O4S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢噻肟杂质94 Cefotaxime impurity 94 CAS 1950566-52-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢噻肟杂质94（Cefotaxime impurity 94，CAS 1950566-52-5），分子式 C16H16Cl2N2O4S HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

头孢噻肟杂质94的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1950566-52-5 对应的头孢噻肟杂质94（Cefotaxime impurity 94），是化学式为 C16H16Cl2N2O4S HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 439.73。 头孢噻肟杂质94（分子式 C16H16Cl2N2O4S HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢噻肟杂质94可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢噻肟杂质94（CAS 1950566-52-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢噻肟杂质94作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢噻肟杂质94
分子式C16H16Cl2N2O4S HCl
分子量439.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, O'Brien P Q, Schröder R. "一种头孢噻肟杂质94的合成方法" [P]. US Patent, US 11140238 B2, 2022-09-25.
  2. 发明人赵玉洁，马晓峰，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Cefotaxime impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110914057 A, 授权公告日 2021-12-17.
  3. Patel M V, Brown S R, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Cefotaxime impurity 94" [P]. US Patent, US 11656051 B2, 2019-02-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢噻肟杂质94 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1438, (3), 2615-2640.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢噻肟杂质94 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1919, (8), 9780-9800.

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