头孢噻肟杂质60 CAS 1950566-47-8

Cefotaxime Impurity 60

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1950566-47-8
分子式C16H17ClN2O4S
分子量368.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢噻肟杂质60 Cefotaxime Impurity 60 CAS 1950566-47-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢噻肟杂质60（Cefotaxime Impurity 60，CAS 号 1950566-47-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H17ClN2O4S，分子量 368.84。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 1950566-47-8 对应的头孢噻肟杂质60（Cefotaxime Impurity 60），是化学式为 C16H17ClN2O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 368.84。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，头孢噻肟杂质60表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括368.84 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，头孢噻肟杂质60用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢噻肟杂质60（CAS 1950566-47-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢噻肟杂质60适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢噻肟杂质60
分子式C16H17ClN2O4S
分子量368.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，周伟，郭海燕. "一种头孢噻肟杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117702639 A, 授权公告日 2018-12-16.
  2. 发明人韩伟，徐明华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Cefotaxime Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111768970 A, 授权公告日 2022-10-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢噻肟杂质60 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 363, 2244-2270.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢噻肟杂质60 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 535, 3130-3155.

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