头孢噻肟杂质52 CAS 57254-16-7

Cefotaxime Impurity 52

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号57254-16-7
分子式C15H13N3O3S3
分子量379.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢噻肟杂质52 Cefotaxime Impurity 52 CAS 57254-16-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 57254-16-7 对应的头孢噻肟杂质52（Cefotaxime Impurity 52）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H13N3O3S3，分子量 379.48。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C15H13N3O3S3 的头孢噻肟杂质52（CAS 57254-16-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 头孢噻肟杂质52（分子式 C15H13N3O3S3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，头孢噻肟杂质52（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），头孢噻肟杂质52满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢噻肟杂质52（CAS 57254-16-7）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢噻肟杂质52（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢噻肟杂质52
分子式C15H13N3O3S3
分子量379.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数3
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Johansson L, Mueller T C. "一种头孢噻肟杂质52的合成方法" [P]. European Patent, EP 3902940 A1, 2018-10-20.
  2. 发明人王建平，胡光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Cefotaxime Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114692291 A, 授权公告日 2025-03-16.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢噻肟杂质52 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 2069, (2), 287-295.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢噻肟杂质52 as an Impurity". Food Chem., 2024, 666, (9), 9479-9491.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefotaxime Impurity 52 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 1625, 1975-1980.

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