缬沙坦杂质53 CAS 137863-42-4

Valsartan Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号137863-42-4
分子式C26H34N6O2
分子量462.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质53 Valsartan Impurity 53 CAS 137863-42-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

缬沙坦杂质53（英文名 Valsartan Impurity 53，CAS 137863-42-4）属于药物杂质对照品。分子式 C26H34N6O2，分子量 462.59。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括缬沙坦杂质53在内的目标物的控制。 分子式为 C26H34N6O2 的缬沙坦杂质53（CAS 137863-42-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 缬沙坦杂质53（C26H34N6O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，缬沙坦杂质53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：缬沙坦杂质53（Valsartan Impurity 53）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以缬沙坦杂质53（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质53
分子式C26H34N6O2
分子量462.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，罗永刚. "一种缬沙坦杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113935716 A, 授权公告日 2022-12-03.
  2. 发明人胡光，马晓峰，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108239969 A, 授权公告日 2017-06-23.
  3. 发明人孙丽萍，黄志刚，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Valsartan Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116117198 B, 授权公告日 2025-04-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1917, (9), 5283-5312.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质53 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 2405, (2), 9667-9680.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Impurity 53 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 1956, (11), 5259-5276.

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