缬沙坦杂质4（非对映异构体混合物） CAS 188259-69-0

Valsartan Impurity 4 (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号188259-69-0
分子式C24H29N5O4
分子量451.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质4（非对映异构体混合物） Valsartan Impurity 4 (Mixture of Diastereomers) CAS 188259-69-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品缬沙坦杂质4（非对映异构体混合物）（Valsartan Impurity 4 (Mixture of Diastereomers)，CAS 188259-69-0），分子式 C24H29N5O4，分子量 451.52。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 188259-69-0 对应的缬沙坦杂质4（非对映异构体混合物）（Valsartan Impurity 4 (Mixture of Diastereomers)），是化学式为 C24H29N5O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 451.52。 缬沙坦杂质4（非对映异构体混合物）（C24H29N5O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，缬沙坦杂质4（非对映异构体混合物）用于监控活性药物成分（API）及制剂产

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，缬沙坦杂质4（非对映异构体混合物）（CAS 188259-69-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 缬沙坦杂质4（非对映异构体混合物）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Q

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质4（非对映异构体混合物）
分子式C24H29N5O4
分子量451.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Park J H, Anderson J P. "一种缬沙坦杂质4（非对映异构体混合物）的合成方法" [P]. US Patent, US 11292783 B2, 2024-08-16.
  2. 发明人冯建国，张德明，韩伟. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 4 (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112248778 B, 授权公告日 2022-03-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质4（非对映异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 2359, (1), 353-359.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质4（非对映异构体混合物） as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 644, 6199-6229.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Impurity 4 (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 2013, (1), 4782-4801.

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