达比加群杂质134 CAS 1912458-32-2

Dabigatran impurity 134

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1912458-32-2
分子式C24H29N5O4
分子量451.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质134 Dabigatran impurity 134 CAS 1912458-32-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达比加群杂质134（Dabigatran impurity 134，CAS 1912458-32-2），分子式 C24H29N5O4，分子量 451.52。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，达比加群杂质134（Dabigatran impurity 134，C24H29N5O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，达比加群杂质134的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为451.52 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，达比加群杂质134（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，达比加群杂质134的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：达比加群杂质134（Dabigatran impurity 134）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达比加群杂质134（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质134
分子式C24H29N5O4
分子量451.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Stevens L M, Thompson G K. "一种达比加群杂质134的合成方法" [P]. US Patent, US 11891607 B2, 2024-10-14.
  2. 发明人何建平，徐明华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Dabigatran impurity 134" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112154656 B, 授权公告日 2019-05-20.
  3. 发明人李文辉，赵玉洁，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran impurity 134" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112551275 A, 授权公告日 2016-10-20.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质134 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 2402, (1), 6033-6047.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质134 as an Impurity". Molecules, 2025, 1735, (12), 3938-3951.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran impurity 134 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 713, 9748-9776.

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