达比加群杂质44 CAS 211916-39-1
Dabigatran Impurity 44
| CAS 号 | 211916-39-1 |
| 分子式 | C26H24N6O3 |
| 分子量 | 468.51 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
达比加群杂质44（Dabigatran Impurity 44，CAS 号 211916-39-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H24N6O3，分子量 468.51。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
达比加群杂质44的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 达比加群杂质44（Dabigatran Impurity 44），CAS注册号 211916-39-1，化学式 C26H24N6O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 468.51 g/mol。 从化学结构特征来看，达比加群杂质44的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为468.51 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，达比加群杂质44（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质
应用场景：达比加群杂质44（Dabigatran Impurity 44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 达比加群杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 达比加群杂质44 |
| 分子式 | C26H24N6O3 |
| 分子量 | 468.51 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 18.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2017年 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，周伟，韩伟. "一种达比加群杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115413496 B, 授权公告日 2022-05-08.
- 发明人韩伟，赵玉洁，黄志刚. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109711932 B, 授权公告日 2015-09-16.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 810, (11), 2610-2639.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质44 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 1306, (12), 2965-2976.
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