达比加群杂质4 CAS 1408238-36-7

Dabigatran Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1408238-36-7
分子式C26H33N5O4
分子量479.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质4 Dabigatran Impurity 4 CAS 1408238-36-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达比加群杂质4（Dabigatran Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1408238-36-7，分子式 C26H33N5O4，分子量 479.57。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

达比加群杂质4的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达比加群杂质4（Dabigatran Impurity 4）的系统命名为达比加群杂质4，CAS号 1408238-36-7，分子量为 479.57 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，达比加群杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括479.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，达比加群杂质4（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：达比加群杂质4（Dabigatran Impurity 4，CAS 1408238-36-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质4
分子式C26H33N5O4
分子量479.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Fischer A B, Park J H. "一种达比加群杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9408601 B2, 2022-06-03.
  2. 发明人林芳，孙丽萍，罗永刚. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110030786 B, 授权公告日 2018-04-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 2046, (10), 5673-5688.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质4 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 1404, (7), 7131-7137.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 2445, 8378-8388.

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