达比加群杂质26 CAS 211915-84-3

Dabigatran Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号211915-84-3
分子式C27H26N6O3
分子量482.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质26 Dabigatran Impurity 26 CAS 211915-84-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 211915-84-3 对应的达比加群杂质26（Dabigatran Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H26N6O3，分子量 482.53。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达比加群杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 达比加群杂质26（英文标识 Dabigatran Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 211915-84-3，相对分子质量测定值为 482.53。 依据分子式为 C27H26N6O3 的达比加群杂质26结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 482.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达比加群杂质26（Dabigatran Impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达比加群杂质26适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质26
分子式C27H26N6O3
分子量482.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，罗永刚. "一种达比加群杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112735350 B, 授权公告日 2015-02-12.
  2. 发明人黄志刚，罗永刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115032642 A, 授权公告日 2020-09-09.
  3. 发明人何建平，黄志刚，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113771055 A, 授权公告日 2024-08-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1407, (10), 8732-8751.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质26 as an Impurity". Molecules, 2013, 725, (6), 2518-2544.

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