美洛加巴林杂质16 CAS 1138245-48-3

Mirogabalin Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1138245-48-3
分子式C11H20O3
分子量200.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质16 Mirogabalin Impurity 16 CAS 1138245-48-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美洛加巴林杂质16（Mirogabalin Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1138245-48-3，分子式 C11H20O3，分子量 200.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美洛加巴林杂质16在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，美洛加巴林杂质16（Mirogabalin Impurity 16）的系统命名为美洛加巴林杂质16，CAS号 1138245-48-3，分子量为 200.27 g/mol。 依据分子式为 C11H20O3 的美洛加巴林杂质16结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 200.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，美洛加巴林杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，美洛加巴林杂质16的

应用场景：美洛加巴林杂质16（Mirogabalin Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美洛加巴林杂质16适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质16
分子式C11H20O3
分子量200.27 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，孙丽萍，杨光. "一种美洛加巴林杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111548223 A, 授权公告日 2018-08-11.
  2. 发明人沈红梅，胡光，陈志强. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117994928 B, 授权公告日 2019-03-25.
  3. Park J H, Hughes D C, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Mirogabalin Impurity 16" [P]. US Patent, US 11949551 B2, 2020-03-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1577, (12), 1835-1844.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质16 as an Impurity". Molecules, 2017, 1414, (12), 8241-8255.

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