美洛加巴林杂质17 CAS 793712-21-7

Mirogabalin Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号793712-21-7
分子式C11H18O3
分子量198.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质17 Mirogabalin Impurity 17 CAS 793712-21-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 793712-21-7 对应的美洛加巴林杂质17（Mirogabalin Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H18O3，分子量 198.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美洛加巴林杂质17在内的目标物的控制。 CAS编号 793712-21-7 对应的美洛加巴林杂质17（Mirogabalin Impurity 17），是化学式为 C11H18O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 198.26。 从化学结构特征来看，美洛加巴林杂质17的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为198.26 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，美洛加巴林杂质17（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，美洛加巴林杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：从实际应用出发，美洛加巴林杂质17（CAS 793712-21-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美洛加巴林杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质17
分子式C11H18O3
分子量198.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，徐明华. "一种美洛加巴林杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111734156 B, 授权公告日 2019-12-28.
  2. Schröder R, Nielsen H, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3090098 A1, 2019-06-22.
  3. Stevens L M, Roberts E F, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Mirogabalin Impurity 17" [P]. US Patent, US 9724312 B2, 2023-09-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1114, 9186-9196.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质17 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 268, (7), 8474-8494.

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