奥洛他定杂质45 CAS 834-25-3

Olopatadine Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号834-25-3
分子式C14H14O
分子量198.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥洛他定杂质45 Olopatadine Impurity 45 CAS 834-25-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥洛他定杂质45（Olopatadine Impurity 45）为药物杂质对照品，CAS 登记号 834-25-3，分子式 C14H14O，分子量 198.26。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

奥洛他定杂质45的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，奥洛他定杂质45（Olopatadine Impurity 45，C14H14O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，奥洛他定杂质45表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括198.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，奥洛他定杂质45（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），奥洛他定杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：奥洛他定杂质45（Olopatadine Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥洛他定杂质45适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥洛他定杂质45
分子式C14H14O
分子量198.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Davis P L, Yamamoto T. "一种奥洛他定杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 11054758 B2, 2023-05-27.
  2. 发明人张德明，赵玉洁，沈红梅. "Method for the Synthesis of Olopatadine Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110032323 B, 授权公告日 2021-03-18.
  3. 发明人胡光，冯建国，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Olopatadine Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109966174 B, 授权公告日 2015-05-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥洛他定杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1836, (3), 6935-6959.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥洛他定杂质45 as an Impurity". Molecules, 2018, 1454, 3692-3704.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olopatadine Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 1445, (10), 8131-8144.

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