奥洛他定杂质30 CAS 728-97-2

Olopatadine Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号728-97-2
分子式C15H14O3
分子量242.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥洛他定杂质30 Olopatadine Impurity 30 CAS 728-97-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥洛他定杂质30（Olopatadine Impurity 30，CAS 号 728-97-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H14O3，分子量 242.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥洛他定杂质30在内的目标物的控制。 奥洛他定杂质30（Olopatadine Impurity 30），CAS注册号 728-97-2，化学式 C15H14O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 242.27 g/mol。 依据分子式为 C15H14O3 的奥洛他定杂质30结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 242.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，奥洛他定杂质30（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），奥洛他定杂质30满足CNAS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥洛他定杂质30（CAS 728-97-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥洛他定杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥洛他定杂质30
分子式C15H14O3
分子量242.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，马晓峰. "一种奥洛他定杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113720838 B, 授权公告日 2018-05-15.
  2. O'Brien P Q, Klinger H, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Olopatadine Impurity 30" [P]. US Patent, US 11796752 B2, 2021-10-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥洛他定杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 579, (1), 6585-6591.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥洛他定杂质30 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 2276, (2), 2695-2706.

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