厄贝沙坦杂质25 CAS 151257-01-1

Irbesartan Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号151257-01-1
分子式C11H18N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄贝沙坦杂质25 Irbesartan Impurity 25 CAS 151257-01-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄贝沙坦杂质25（Irbesartan Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 151257-01-1，分子式 C11H18N2O HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

厄贝沙坦杂质25的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 151257-01-1 对应的厄贝沙坦杂质25（Irbesartan Impurity 25），是化学式为 C11H18N2O HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 230.74。 厄贝沙坦杂质25（分子式 C11H18N2O HCl）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄贝沙坦杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄贝沙坦杂质25（Irbesartan Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄贝沙坦杂质25（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄贝沙坦杂质25
分子式C11H18N2O HCl
分子量230.74 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，赵玉洁. "一种厄贝沙坦杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116373030 B, 授权公告日 2018-03-28.
  2. 发明人高志强，赵玉洁，唐晓军. "Method for the Synthesis of Irbesartan Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113797868 B, 授权公告日 2023-12-10.
  3. 发明人杨光，韩伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Irbesartan Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114807235 B, 授权公告日 2017-12-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄贝沙坦杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 1013, (10), 8912-8929.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄贝沙坦杂质25 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 655, 5471-5500.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irbesartan Impurity 25 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 1178, (5), 1946-1952.

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