厄贝沙坦杂质10 CAS 1312996-19-2

Irbesartan Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1312996-19-2
分子式C21H20N6O2
分子量388.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄贝沙坦杂质10 Irbesartan Impurity 10 CAS 1312996-19-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄贝沙坦杂质10（Irbesartan Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1312996-19-2，分子式 C21H20N6O2，分子量 388.42。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，厄贝沙坦杂质10的分子量为388.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，厄贝沙坦杂质10（Irbesartan Impurity 10，C21H20N6O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，厄贝沙坦杂质10的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为388.42 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄贝沙坦杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：厄贝沙坦杂质10（Irbesartan Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄贝沙坦杂质10适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄贝沙坦杂质10
分子式C21H20N6O2
分子量388.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，张德明，赵玉洁. "一种厄贝沙坦杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112535948 A, 授权公告日 2017-07-09.
  2. 发明人孙丽萍，杨光，冯建国. "Method for the Synthesis of Irbesartan Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108354178 B, 授权公告日 2021-10-22.
  3. 发明人刘建华，赵玉洁，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Irbesartan Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112450011 A, 授权公告日 2021-08-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄贝沙坦杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 2052, (11), 1571-1576.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄贝沙坦杂质10 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1932, 5765-5772.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irbesartan Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 808, (10), 5421-5433.

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