厄贝沙坦杂质31 CAS 945540-26-1

Irbesartan Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号945540-26-1
分子式C21H20N6O
分子量372.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄贝沙坦杂质31 Irbesartan Impurity 31 CAS 945540-26-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄贝沙坦杂质31（英文名 Irbesartan Impurity 31，CAS 945540-26-1）属于药物杂质对照品。分子式 C21H20N6O，分子量 372.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，厄贝沙坦杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄贝沙坦杂质31（Irbesartan Impurity 31）的系统命名为厄贝沙坦杂质31，CAS号 945540-26-1，分子量为 372.42 g/mol。 厄贝沙坦杂质31（C21H20N6O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），厄贝沙坦杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：厄贝沙坦杂质31（Irbesartan Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 厄贝沙坦杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄贝沙坦杂质31
分子式C21H20N6O
分子量372.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Kumar R, Davis P L. "一种厄贝沙坦杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 11106560 B2, 2021-06-14.
  2. 发明人周伟，赵玉洁，唐晓军. "Method for the Synthesis of Irbesartan Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113128132 A, 授权公告日 2015-02-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄贝沙坦杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 1425, (7), 8965-8982.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄贝沙坦杂质31 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 410, (9), 2579-2590.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irbesartan Impurity 31 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 2375, 4022-4030.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄贝沙坦杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 1547, (1), 985-1000.

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