厄贝沙坦杂质7 CAS 138401-24-8

产品介绍 Description

厄贝沙坦杂质7（Irbesartan Impurity 7，CAS 号 138401-24-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H27N3O，分子量 385.50。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，厄贝沙坦杂质7的分子量为385.50 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C25H27N3O 的厄贝沙坦杂质7（CAS 138401-24-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，厄贝沙坦杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括385.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄贝沙坦杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残

应用场景：厄贝沙坦杂质7（Irbesartan Impurity 7，CAS 138401-24-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄贝沙坦杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. Martínez F, Rossi M, Mueller T C. "一种厄贝沙坦杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3832525 A1, 2023-10-01.
2. 发明人林芳，马晓峰，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Irbesartan Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115468112 A, 授权公告日 2023-09-20.
3. 发明人黄志刚，张德明，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Irbesartan Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111803537 B, 授权公告日 2020-04-16.

参考文献 Literature

1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄贝沙坦杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 2011, (6), 3888-3898.
2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄贝沙坦杂质7 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1227, 1857-1862.

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