厄贝沙坦杂质12 CAS 141745-36-0

Irbesartan Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号141745-36-0
分子式C23H26N6O
分子量402.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄贝沙坦杂质12 Irbesartan Impurity 12 CAS 141745-36-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄贝沙坦杂质12（Irbesartan Impurity 12，CAS 号 141745-36-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H26N6O，分子量 402.49。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

厄贝沙坦杂质12的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄贝沙坦杂质12（Irbesartan Impurity 12）的系统命名为厄贝沙坦杂质12，CAS号 141745-36-0，分子量为 402.49 g/mol。 厄贝沙坦杂质12（C23H26N6O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，厄贝沙坦杂质12（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄贝沙坦杂质12（Irbesartan Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 厄贝沙坦杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄贝沙坦杂质12
分子式C23H26N6O
分子量402.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Lee S K, Johnson M A. "一种厄贝沙坦杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 10545402 B2, 2024-03-02.
  2. 发明人罗永刚，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Irbesartan Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112160486 A, 授权公告日 2025-04-01.
  3. Roberts E F, Mueller T, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Irbesartan Impurity 12" [P]. US Patent, US 9243526 B2, 2024-09-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄贝沙坦杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1459, (10), 2475-2504.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄贝沙坦杂质12 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1301, (12), 851-860.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irbesartan Impurity 12 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 2304, 6641-6670.

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