维生素K2杂质15 CAS 74610-11-0

Menaquinone impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74610-11-0
分子式C31H48O2
分子量452.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K2杂质15 Menaquinone impurity 15 CAS 74610-11-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K2杂质15（Menaquinone impurity 15，CAS 号 74610-11-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C31H48O2，分子量 452.71。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维生素K2杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 维生素K2杂质15（Menaquinone impurity 15），CAS注册号 74610-11-0，化学式 C31H48O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 452.71 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，维生素K2杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括452.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），维生素K2杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：维生素K2杂质15（Menaquinone impurity 15，CAS 74610-11-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维生素K2杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K2杂质15
分子式C31H48O2
分子量452.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Park J H, Lee S K. "一种维生素K2杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 10754526 B2, 2016-11-27.
  2. 发明人徐明华，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Menaquinone impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114298067 B, 授权公告日 2024-11-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K2杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 2178, (11), 4465-4494.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K2杂质15 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1126, 7187-7197.

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