硫辛酸杂质38 CAS 5238-47-1

Thioctic acid Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5238-47-1
分子式C8H15ClO2S
分子量210.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质38 Thioctic acid Impurity 38 CAS 5238-47-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫辛酸杂质38（英文名 Thioctic acid Impurity 38，CAS 5238-47-1）属于药物杂质对照品。分子式 C8H15ClO2S，分子量 210.72。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，硫辛酸杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硫辛酸杂质38（Thioctic acid Impurity 38）的系统命名为硫辛酸杂质38，CAS号 5238-47-1，分子量为 210.72 g/mol。 硫辛酸杂质38（分子式 C8H15ClO2S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，硫辛酸杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impuri

应用场景：硫辛酸杂质38（Thioctic acid Impurity 38，CAS 5238-47-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质38
分子式C8H15ClO2S
分子量210.72 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Stevens L M, Anderson J P. "一种硫辛酸杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 9506500 B2, 2021-03-16.
  2. 发明人杨光，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Thioctic acid Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110673437 A, 授权公告日 2024-08-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 873, 3001-3025.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质38 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 2397, (10), 8218-8224.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic acid Impurity 38 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 284, (10), 7466-7485.

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