硫辛酸杂质N8 CAS 41443-60-1

Thioctic Acid Impurity N8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41443-60-1
分子式C8H14Cl2O2
分子量213.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质N8 Thioctic Acid Impurity N8 CAS 41443-60-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的硫辛酸杂质N8（Thioctic Acid Impurity N8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 41443-60-1，分子式 C8H14Cl2O2，分子量 213.10。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，硫辛酸杂质N8的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为213.10 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 硫辛酸杂质N8（Thioctic Acid Impurity N8），CAS注册号 41443-60-1，化学式 C8H14Cl2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 213.10 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硫辛酸杂质N8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：硫辛酸杂质N8（Thioctic Acid Impurity N8，CAS 41443-60-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质N8
分子式C8H14Cl2O2
分子量213.10 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，何建平，胡光. "一种硫辛酸杂质N8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116228989 A, 授权公告日 2022-01-02.
  2. Mueller T C, Martínez F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Thioctic Acid Impurity N8" [P]. European Patent, EP 3243065 A1, 2015-12-12.
  3. 发明人张德明，韩伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Thioctic Acid Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111508785 A, 授权公告日 2021-10-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 2000, 7515-7522.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质N8 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 683, 2650-2655.

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