硫辛酸杂质4 CAS 119365-69-4

Thioctic Acid Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号119365-69-4
分子式C8H16O2S2
分子量208.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质4 Thioctic Acid Impurity 4 CAS 119365-69-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫辛酸杂质4（Thioctic Acid Impurity 4，CAS 号 119365-69-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H16O2S2，分子量 208.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

硫辛酸杂质4的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 119365-69-4 对应的硫辛酸杂质4（Thioctic Acid Impurity 4），是化学式为 C8H16O2S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 208.34。 硫辛酸杂质4（分子式 C8H16O2S2）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硫辛酸杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硫辛酸杂质4（CAS 119365-69-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 硫辛酸杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质4
分子式C8H16O2S2
分子量208.34 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1991年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Fischer A B, Lee S K. "一种硫辛酸杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9138556 B2, 2018-06-05.
  2. 发明人林芳，沈红梅，徐明华. "Method for the Synthesis of Thioctic Acid Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117394173 A, 授权公告日 2024-02-18.
  3. 发明人杨光，陈志强，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Thioctic Acid Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113450668 A, 授权公告日 2025-10-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 781, 9281-9307.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质4 as an Impurity". Molecules, 2011, 1516, (7), 9027-9035.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic Acid Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 2186, (9), 2133-2146.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫辛酸杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 422, (10), 4162-4172.

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