硫辛酸杂质46 CAS 940-69-2

Thioctic Acid Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号940-69-2
分子式C8H15NOS2
分子量205.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质46 Thioctic Acid Impurity 46 CAS 940-69-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫辛酸杂质46（英文名 Thioctic Acid Impurity 46，CAS 940-69-2）属于药物杂质对照品。分子式 C8H15NOS2，分子量 205.34。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，硫辛酸杂质46（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，硫辛酸杂质46（Thioctic Acid Impurity 46，C8H15NOS2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H15NOS2 的硫辛酸杂质46结构特征，其分子内含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 205.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫辛酸杂质46（Thioctic Acid Impurity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫辛酸杂质46（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质46
分子式C8H15NOS2
分子量205.34 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，马晓峰，赵玉洁. "一种硫辛酸杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112549000 A, 授权公告日 2019-03-05.
  2. 发明人林芳，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Thioctic Acid Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113550532 B, 授权公告日 2018-08-24.
  3. 发明人唐晓军，朱建伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Thioctic Acid Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108354933 B, 授权公告日 2025-01-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1040, 8381-8402.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质46 as an Impurity". Molecules, 2013, 1825, 41-67.

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