硫辛酸杂质60 CAS 105484-55-7

Thioctic acid impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105484-55-7
分子式C10H19ClO2
分子量206.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质60 Thioctic acid impurity 60 CAS 105484-55-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的硫辛酸杂质60（Thioctic acid impurity 60）为药物杂质对照品，CAS 登记号 105484-55-7，分子式 C10H19ClO2，分子量 206.71。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，硫辛酸杂质60的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 105484-55-7 对应的硫辛酸杂质60（Thioctic acid impurity 60），是化学式为 C10H19ClO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 206.71。 依据分子式为 C10H19ClO2 的硫辛酸杂质60结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 206.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硫辛酸杂质60可作为H

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫辛酸杂质60（Thioctic acid impurity 60）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫辛酸杂质60（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质60
分子式C10H19ClO2
分子量206.71 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Patel M V, Anderson J P. "一种硫辛酸杂质60的合成方法" [P]. US Patent, US 9310665 B2, 2015-05-08.
  2. 发明人徐明华，郭海燕，刘建华. "Method for the Synthesis of Thioctic acid impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111074859 B, 授权公告日 2023-11-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1613, (3), 744-769.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质60 as an Impurity". Food Chem., 2013, 652, 3661-3665.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic acid impurity 60 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 2056, 386-389.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫辛酸杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 1176, 1303-1317.

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