哌柏西利杂质32 CAS 1082876-26-3

Palbociclib Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1082876-26-3
分子式C9H14N4
分子量178.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质32 Palbociclib Impurity 32 CAS 1082876-26-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1082876-26-3 对应的哌柏西利杂质32（Palbociclib Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H14N4，分子量 178.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，哌柏西利杂质32（Palbociclib Impurity 32，C9H14N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，哌柏西利杂质32的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为178.23 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，哌柏西利杂质32（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（

应用场景：哌柏西利杂质32（Palbociclib Impurity 32，CAS 1082876-26-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质32
分子式C9H14N4
分子量178.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，赵玉洁，罗永刚. "一种哌柏西利杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111642210 A, 授权公告日 2020-07-05.
  2. 发明人黄志刚，张德明，杨光. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110956678 A, 授权公告日 2017-05-06.
  3. Nielsen H, Kowalski A, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3548371 A1, 2015-05-02.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 956, (3), 2433-2447.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质32 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1164, 8204-8231.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 202, 9958-9961.

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