哌柏西利杂质2 CAS 1072-97-5

Palbociclib Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1072-97-5
分子式C5H5BrN2
分子量173.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质2 Palbociclib Impurity 2 CAS 1072-97-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品哌柏西利杂质2（Palbociclib Impurity 2，CAS 1072-97-5），分子式 C5H5BrN2，分子量 173.01。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，哌柏西利杂质2（Palbociclib Impurity 2）的系统命名为哌柏西利杂质2，CAS号 1072-97-5，分子量为 173.01 g/mol。 受分子结构中含氰基，含溴取代的影响，哌柏西利杂质2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括173.01 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌柏西利杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：哌柏西利杂质2（Palbociclib Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌柏西利杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质2
分子式C5H5BrN2
分子量173.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Patel M V, Anderson J P. "一种哌柏西利杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11171063 B2, 2023-07-19.
  2. 发明人唐晓军，周伟，张德明. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117448060 A, 授权公告日 2020-01-11.
  3. 发明人赵玉洁，黄志刚，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111799055 B, 授权公告日 2021-08-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 2440, (5), 2809-2839.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2019, 638, 4602-4613.

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