哌甲酯EP杂质F CAS 7251-52-7

Methylphenidate EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7251-52-7
分子式C13H12N2O
分子量212.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌甲酯EP杂质F Methylphenidate EP Impurity F CAS 7251-52-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌甲酯EP杂质F（Methylphenidate EP Impurity F，CAS 号 7251-52-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H12N2O，分子量 212.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，哌甲酯EP杂质F（Methylphenidate EP Impurity F，C13H12N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 哌甲酯EP杂质F（C13H12N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，哌甲酯EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存

应用场景：哌甲酯EP杂质F（Methylphenidate EP Impurity F，CAS 7251-52-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 哌甲酯EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌甲酯EP杂质F
分子式C13H12N2O
分子量212.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Mueller T, Yamamoto T. "一种哌甲酯EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 11997657 B2, 2015-06-19.
  2. 发明人刘建华，韩伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Methylphenidate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115355525 B, 授权公告日 2023-01-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌甲酯EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1013, (7), 1123-1133.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌甲酯EP杂质F as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 2007, (8), 779-796.

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